根据今天在ESC大会2023.1的一个热线会议上发表的最新突破性研究，羧基麦糖铁(FCM)并没有改善射血分数降低(HFrEF)和缺铁的心力衰竭门诊患者的死亡、心力衰竭住院和运动功能的分级结果
先前的研究表明，FCM可改善HFrEF和缺铁患者的症状、生活质量和运动能力。2,3关于其对临床事件的影响还需要进一步的证据。heart - fid检查了FCM对慢性HFrEF和铁缺乏的门诊患者死亡率、心力衰竭住院率和6分钟步行距离(6MWD)的分层复合的影响该试验被设计为一项基于美国食品和药物管理局(FDA)特别方案评估的单一关键研究。
该试验纳入了HFrEF(24个月内射血分数≤40%或36个月内筛查≤30%)、缺铁、5种纽约心脏协会功能II至IV级症状，并在随机化前接受最大耐受背景治疗≥2周的患者。该试验包括有贫血和无贫血的患者。参与者以1:1的比例随机分配到静脉FCM或安慰剂，除了常规的心力衰竭治疗。分别在第0天和第7天给药，然后根据铁指数和血红蛋白水平每6个月给药一次。
主要终点是12个月时的全因死亡率、12个月时的心力衰竭住院以及从基线到6个月的6MWD变化的分层复合。最重要的次要终点是随访期间首次心力衰竭住院或心血管死亡的复合时间。其他次要终点包括心血管死亡。
共有来自14个国家281个中心的3065名患者入组。平均年龄为69岁，女性占34%。对于主要的分级终点，FCM与安慰剂相比，复合成分的每个成分都有适度的数值差异。具体来说，在12个月时，FCM组和安慰剂组分别有131例(8.6%)和158例(10.3%)患者死亡，分别有297例和332例心力衰竭住院。FCM组和安慰剂组6个月时6MWD的平均变化分别为8±60米和4±59米。主要比较结果的p值为0.019，未达到调节成功所需的预先规定的显著性水平0.01。与安慰剂相比，FCM整体组合的无与伦比的胜比为1.10(99%置信区间[CI] 0.99至1.23;p=0.019)。虽然这表明FCM的“胜利”增加了10%，但它没有达到预定的显著性水平。
对于总随访期间首次心力衰竭住院或心血管死亡的首要次要终点，FCM组的事件少于安慰剂组(16.0 vs 17.3事件/ 100患者年)，风险比(HR)为0.93 (96% CI 0.81 ~ 1.06) 6次要终点心血管死亡的风险比为0.86 (96% CI 0.72至1.03)。
对6MWD变化的预先指定应答者分析显示，与安慰剂相比，FCM组6MWD改善≥10或20米的几率增加了约20%，6个月时改善≥10米的比值比(or)为1.24 (95% CI 1.08至1.44)，6个月时改善≥20米的比值比(or)为1.27 (95% CI 1.09至1.49)。
研究作者、美国达勒姆杜克临床研究所的Robert Mentz博士说:“HEART-FID试验证实了静脉FCM对HFrEF患者的安全性，尽管表明了潜在的结果益处，但并未达到其主要疗效终点。”
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