2022年是不错的一年，但对创新来说可能不太好。根据美国食品和药物管理局(fda) 2022年新药治疗批准报告中心(CDER)， 2022年批准了37种新药。这一数字低于2013-2021年批准的历史平均水平(每年43.4个批准)，也明显低于前几年。过去五年(每年批准51.2项)。
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信息源:另一方面，大多数药物(54%，37种药物中有20种)在同类药物中排名第一。在罕见病或孤儿病中占54%(37人中有20人)的精准医疗时代也即将到来。在37项批准中，32% (n=12)通过快速通道状态获得批准;35% (n=13)批准了突破性治疗标签;57% (n=21)是基于优先审查指定批准的，16% (n=6)是根据加速审批计划批准的。总而言之，在37种批准的药物中，65% (n=24)收到了某种类型的紧急审查。
在37种批准的药物中，68% (n=25)是首次在美国获得批准，先于其他任何国家。
此外，FDA在2022年批准了7种生物仿制药，包括Avastin (n=2)、Humira、Lucentis、Neulasta (n=2)和Neupogen。FDA迄今为止批准的累计生物仿制药如下图所示。
你可以在FDA报告中找到完整的产品批准清单。
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