CHMP的积极意见基于POETYK PSO-1和POETYK PSO-2这两项III期研究的积极结果，以及来自POETYK PSO长期扩展试验的两年数据
在皮损清除和症状改善方面，deucravacitinib（每日一次）疗效优于阿普米司特（每日两次）及安慰剂
如获批准，deucravacitinib将成为欧盟首个用于疾病治疗的口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂
上海2023年1月29日 /美通社/ -- 百时美施贵宝近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准deucravacitinib用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。Deucravacitinib是种每日一次口服治疗药物，也是全球首个选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，用于治疗适合系统治疗的成年中重度斑块状银屑病患者。目前，CHMP的意见将递交至欧盟委员会进行审查，后者负责药物在欧盟（EU）的审批。
"中重度银屑病患者仍经受着疾病症状的折磨，许多人尚未得到治疗或未得到充分治疗、或对目前的治疗选择不满意，他们对于更有效且耐受性更好的口服疗法存在较大的、未被满足的需求。"百时美施贵宝首席医学官Smit Hirawat医学博士表示，"对于欧盟的患者来说，此次CHMP的积极意见是解决他们未满需求的一个重要进展。我们也很自豪，可以推动这一疗效持久的首创（first-in-class）新药进一步来到有需要的患者身边。我们期待看到deucravacitinib有望成为口服治疗的标准。"
此次CHMP给予积极意见是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2这两项关键III期研究的结果，以及来自POETYK PSO长期扩展试验的两年数据。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究评估了deucravacitinib（每日一次）在治疗中重度斑块状银屑病方面对比安慰剂和欧泰乐®（阿普米司特，每日两次，下称"阿普米司特"）的情况。结果显示，相较于安慰剂和阿普米司特，deucravacitinib在皮损清除、症状负担和生活质量指标方面表现出显著且具有临床意义的改善。此外，deucravacitinib耐受性良好，因不良事件导致的停药率低。最常见的不良反应（≥1%的deucravacitinib患者）包括上呼吸道感染、单纯疱疹感染、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮样皮疹。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2的III期研究结果已发表在《美国皮肤病学会杂志》上。
2022年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了deucravacitinib用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。同月，日本厚生劳动省也批准了deucravacitinib用于治疗对传统疗法应答不足的成年斑块状银屑病、全身脓疱型银屑病和红皮病型银屑病患者。除欧洲药品管理局外，deucravacitinib 用于治疗中重度斑块状银屑病的适应症也正在全球多地接受当地医疗卫生部门的监管审查。
百时美施贵宝由衷感谢所有参与 POETYK PSO临床研究的患者和研究人员。
Deucravacitinib 目前尚未在中国获批。本材料非推广用途，如若想了解更多医学专业信息，请咨询医疗卫生专业人士。
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