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2023年10月23日 13时28分33秒
【央视新闻客户端】
来源：华夏时报
本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道
近日，北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法，被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒。
此前在今年7月17日，国家药监局网站曾发布关于49批次药品不符合规定的通告。其中，朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒独占32次，不符合规定项目均为维生素D3含量测定不达标。
7月19日，朗迪制药于官网发布致歉声明称，所涉产品不符合规定是由于维生素D3含量略低于标准，并表示公司在收到监管部门通知后，已对相关产品生产线停工停产，召回不符合规定的批次产品。
对于此次处罚对朗迪制药的碳酸钙D3产品销售的影响以及停工停业整顿对公司经营的影响等问题，《华夏时报》记者联系采访了朗迪制药，朗迪制药回复称，“首先肯定是做好产品，不断研发适合且能够提升国人体质的好产品。同时我们会加强品控管理，保证产品质量，合格的产品是我们的基本要素。做好这两点基本盘，我们相信消费者会有感知的。”
多批次“碳酸钙D3”含量不达标
碳酸钙D3系列是朗迪制药的王牌产品，上市超过了十年，在朗迪碳酸钙D3系列的宣传中，“钙D同补”“500钙：200D 科学配比”“维生素D3200国际单位”十分醒目，主要面向人群为儿童、妊娠和哺乳期的妇女以及老年人。
北京市市场监管局网站公布的行政处罚信息显示，在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，发现当事人于2021年2月3日—2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定。上述32批次不合格药品共计生产931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒。至抽检时入库成品已全部售出。
在7月19日，朗迪制药官网发布官方声明称：公司已在第一时间召回所涉批次产品。所涉产品都是由于维生素D3含量测定不符合规定，略低于标准。
朗迪制药声明表示，经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司与相关部门进一步排查原因，全力开展可行的整改措施。
行政处罚决定书显示，截至2023年7月20日，当事人累计召回不合格药品54249盒。成品留样及召回药品共计54491盒，货值金额517802.73元。北京市药品监督管理局与当事人分别对不合格药品成品留样及召回药品进行抽检，检验使用药品172盒，剩余54319盒均被查封。经核算，当事人实际销售金额6184064.88元，即为违法所得。32批次不合格药品总货值为人民币6701867.61元。
依据《中华人民共和国药品管理法》2019第一百一十七条第一款，北京市市场监督管理局决定对朗迪制药从重处罚，责令停产停业整顿30天；没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ） 合计共54319 盒；没收违法所得人民币合计6184064.88元， 并处罚款人民币134037352.20元，合计人民币140221417.08元。
“朗迪钙”能否走出品牌负面影响
朗迪制药官网显示，北京朗迪制药有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的现代化综合制药公司。现有两个生产基地，配有制粒、干燥、混合、压片、包装等片剂、硬胶囊剂、颗粒剂及软胶囊剂生产线，均已通过BFDA组织的GMP证。
朗迪是北京朗迪制药有限公司旗下钙制剂品牌，创立于2006年，公司宣称专为中国人体质量身研制， 2009年，朗迪?碳酸钙D3片（II）上市 ，朗迪?碳酸钙D3颗粒开始上市，此后逐渐成长为享有较高知名度的一线补充钙元素品牌。米内网公布的一组数据显示，此前宣布被召回的产品朗迪碳酸钙D3片在2022年销售额超过20亿元。
“‘朗迪钙是我们公司销售的国产补钙产品中销量最好的。”北京一位医药经销商告诉《华夏时报》记者：“朗迪钙的牌子响，价格相比同类产品又不高，并且它又是药品批号，所以一些消费者比较认可，尤其是买给儿童和中老年人补钙。”
朗迪制药此次处罚事件背后生产厂商之一的振东制药，也曾是朗迪制药的控股股东，2016年，振东制药耗资逾26亿元收购朗迪制药（前康远制药）100%股份， 2018年至2020年连续三年，朗迪制药分别实现净利2.56亿元、3.03亿元、3.57亿元，既是“钙王”的辉煌时期，也成为振东制药的“现金奶牛”。
不过，2021年8月，振东制药突然发布公告称，计划出售朗迪制药100%股权，交易作价总计为58亿元，全部以现金形式支付。最终，上海方朗企业管理有限责任公司取得了朗迪制药全部股权。
上海方朗背后的方源资本颇具实力，其董事长唐葵曾任淡马锡控股董事总经理、中国区总裁，合伙人吕明方曾任上海医药集团董事长。在新任控股股东麾下，朗迪制药能否迎来更大的发展？不过，当务之急是朗迪制药如何度过这场产品质量危机。
朗迪制药向《华夏时报》记者表示，“维生素D的稳定性是整个行业都存在的问题，成分活跃容易因客观原因流失，比如天气、温度等，这现象对人体不会造成伤害。我司已经和行业专家进行多次学术探讨，后续公司会从生产、物流等多环节提升稳定性，并严格把控产品质量。”
朗迪制药称，“针对本次出现的质量问题，我司已全面优化代工生产流程，提升代加工生产的质量管控和工艺要求，包括但不限于原料的抽样、定位试验研究等。同时我司还加大生产研发投入，加紧自建生产加工流水线，并提升物流管理水平。与此同时，每年气温较高时段，会使用冷链运输，确保产品不受外界环境影响，在非冷链物流期间设立应急处理预案，自主开展定期自检及抽检。对出厂产品进行主动送检和定期循环自检，对流通中的产品（包括渠道和终端）进行定期、大范围、多地点的高频次抽样检测。”
“虽然补钙产品中的维生素D3含量不够的确不会对人体造成损害，但是可能会影响人体对钙元素的吸收。”高级健康管理师曹正向本报记者表示，朗迪钙作为行业知名品牌更不应该出现这样的质量漏洞，不过，这次处罚事件也让行业对补钙产品中的维生素D稳定性的问题引起足够重视。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
